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藥華藥5款新藥 今年三期臨床
2015-03-09
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【工商時報 2015-03-07 上市櫃 記者方明】
藥華藥(6446)今年有5款新藥將進入三期臨床,其中進度最快,用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101,藥華藥歐洲夥伴AOP公司已完成第三期臨床試驗260人的收案目標,今年底將送件歐洲EMA申請藥證,預計明年即可上市開賣。
藥華藥昨(6)日舉辦法說會,總經理林國鐘表示,P1101是新一代長效型干擾素、副作用低,且除PV外的可治療病症還有10多種,AOP在歐洲進行PV新藥P1101的第三期臨床試驗(PROUD-PV)已在今年2月完成收案,收案人數達260人。
據悉,AOP曾多次與歐洲藥物管理局(EMA)開會溝通,獲EMA同意以最後1名受試者治療6個月後的試驗數據,與EMA溝通遞交行銷核准申請時程。
林國鐘指出,以此推估,最快今年底就有機會送件歐洲申請藥證,順利的話,2016年即可上市開賣。
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